🤖Geminiに訊く「やはりゾロゾロは安かろう悪かろう？処方箋に注意」

⚠️日本政府理解「国民の健康より健康保険負担が心配」

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⁉️クエスト1
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12/14(土) 9:00配信ニッポン放送の記事です。

記事によると、

【日本製薬団体連合会（日薬連）は11月21日までに、ジェネリック医薬品を扱う全172社が実施した製造実態に関する自主点検の結果を公表。8734品目中、4割を超える3796品目で製造販売承認書と異なる製造があったことが判明した。日薬連は厚生労働省の会議で速報値として報告し「品質や安全性に影響はない」としたが、会議構成員からは「衝撃的な数字だ」として再発防止を強く求める声が上がった。

処方薬全体の約8割（金額ベース）を占めるジェネリック医薬品を巡っては品質不正が相次いで発覚し、2021年以降、小林化工（福井県）や日医工（富山県）など21社が業務停止などの行政処分を受けており、医薬品の供給不足の一因ともなっている。

これらの背景について、一例として国がジェネリック医薬品の使用促進を訴えてきた背景がある。（ジェネリック医薬品を）今まで年間10万錠作っていた会社が、1000万錠作らなきゃいけないとスケールアップする時に、（製造販売承認書に従った）今までと作り方を変えてしまう会社があった。

一方で「日本の基準は厳しすぎる部分がある」とも述べ、「例えば薬を製造するタンクに原料を入れていく際、一度にまとめて入れるのか、少しずつ分けて入れるのかが製造販売承認書には書かれている。「（原材料を）どのくらい分けて入れるのかなどは、アメリカやヨーロッパでは基準に入れていない」として、日本の製薬基準が厳しすぎる点を明かした。また、「日本の規制が厳しすぎて、外資系企業のなかには実質的に日本から撤退する会社も結構出てきている。

現実に供給不足を起こしている多くの薬は値段が安いもの。そのあたりのデータもきちんと見て、安いものに関しては採算が取れるように、あるいは増産するインセンティブになるような価格政策を国がとっていくべき。】

とのことです。
やはり「安かろう悪かろう」ですかね。

「ジェネリック」などと言うしゃれた名前ではなく、以前は「ゾロゾロ」と言っていました。

Gemini
ジェネリック医薬品問題に関する詳細分析と考察
記事内容の要約と問題点

今回の記事は、ジェネリック医薬品における製造過程の不備が深刻な状況であることを浮き彫りにしています。主な問題点は以下の通りです。

大規模な製造過程の不備: 8734品目中、4割を超える品目で製造販売承認書と異なる製造が行われていたという事実は、業界全体に根深い問題があることを示唆しています。

品質問題と供給不足の関係: これまでにも複数の企業で品質不正が発覚し、それが医薬品の供給不足に繋がっている現状があります。
国によるジェネリック医薬品使用の促進と問題の関係: 国の政策が、企業に過剰な生産を促し、結果として品質管理の不徹底につながっている可能性が指摘されています。

日本の厳しい規制と海外との比較: 日本の製薬基準が厳しすぎるため、海外企業が日本市場から撤退するケースも出ている一方で、その厳しさが必ずしも品質向上に繋がっているとは限らないという矛盾も指摘されています。

価格と品質の関係: 安価なジェネリック医薬品ほど品質問題が起こりやすい傾向があり、価格政策の見直しが必要であるという意見も出ています。

問題の深層と改善策

これらの問題の背景には、以下の要因が考えられます。

利益追求: ジェネリック医薬品は後発薬であり、新薬に比べて価格競争が激しい状況にあります。企業は利益を確保するために、生産コストを削減しようとする傾向が強く、それが品質管理の軽視につながる可能性があります。

規制の複雑化: 日本の製薬規制は世界でもトップクラスに厳しく、その複雑さが企業に負担を与え、遵守を困難にしている側面もあります。

人材不足: 医薬品製造には高度な専門知識と経験が必要ですが、人材不足が深刻な状況であり、それが品質管理の不徹底に繋がっている可能性もあります。

これらの問題を改善するためには、以下の対策が考えられます。

厳格な品質管理体制の構築: 製造工程の全段階において、厳格な品質管理体制を構築し、定期的な監査を実施することが重要です。

規制の合理化: 日本の製薬規制を国際的な基準に近づけ、企業の負担を軽減するとともに、品質確保に必要最低限の規制を設けることが必要です。

人材育成: 医薬品製造に関する人材育成を強化し、質の高い人材を確保することが重要です。

価格政策の見直し: 安価なジェネリック医薬品に対する価格政策を見直し、適正な利益を確保できるような仕組みを構築することが必要です。

企業の社会的責任の強化: 企業は、単なる利益追求だけでなく、社会に対する責任を果たすという意識を持つことが重要です。

「安かろう悪かろう」ではないジェネリック医薬品へ

「ジェネリック医薬品＝安かろう悪かろう」というイメージが定着しつつありますが、それは必ずしも正しいわけではありません。ジェネリック医薬品は、新薬と比較して安価でありながら、同等の効果が期待できる医薬品であるという側面も持っています。

今回の問題を教訓とし、政府、企業、国民が一体となって、より安全で安心できるジェネリック医薬品を供給できるような体制を構築していくことが求められます。

補足

ゾロゾロという呼称: 記事で言及されている「ゾロゾロ」という呼称は、ジェネリック医薬品の古い呼び方の一つです。
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⁉️クエスト2
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ジェネリック医薬品の不祥事にはどんなものがありましたか？

Gemini
ジェネリック医薬品の不祥事には、様々なものが報告されています。主なものとしては以下のようなものが挙げられます。

混入事故:
小林化工の事件: 抗真菌剤に睡眠導入剤が混入され、多数の健康被害が発生しました。

他の医薬品メーカーにおける類似の事件: 異なる種類の医薬品が混入されるなどの事故が複数発生しています。

製造過程での不正:

製造記録の改ざん: 製造記録を改ざんし、不正な製造を行っていたことが発覚した事例があります。

品質基準の逸脱: 製品検査で不合格となる製品をそのまま出荷していたり、製造過程で品質基準を逸脱していたりする事例が報告されています。
データ改ざん:

試験データの改ざん: 製品の有効性や安全性を評価するための試験データが改ざんされていたことが発覚した事例があります。

GMP違反:
*
*医薬品製造管理基準（GMP）**に違反した製造を行っていたことが発覚した事例が多数報告されています。

これらの不祥事は、ジェネリック医薬品に対する信頼を大きく損なうものであり、業界全体の厳格な品質管理体制の必要性を浮き彫りにしました。

不祥事が起こる背景

これらの不祥事が起こる背景としては、以下のような要因が考えられます。

利益追求: ジェネリック医薬品は後発薬であり、新薬に比べて価格競争が激しい状況にあります。企業は利益を確保するために、生産コストを削減しようとする傾向が強く、それが品質管理の軽視につながる可能性があります。

規制の複雑化: 日本の製薬規制は世界でもトップクラスに厳しく、その複雑さが企業に負担を与え、遵守を困難にしている側面もあります。

人材不足: 医薬品製造には高度な専門知識と経験が必要ですが、人材不足が深刻な状況であり、それが品質管理の不徹底に繋がっている可能性もあります。

企業のガバナンスの不備: 一部の企業では、経営者の意識が低かったり、組織体制が不十分であったりすることが、不正行為を助長している可能性があります。

まとめ

ジェネリック医薬品の不祥事は、深刻な社会問題であり、早急な対策が必要です。政府、企業、国民が一体となって、より安全で安心できるジェネリック医薬品を供給できるような体制を構築していくことが求められます。
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⁉️クエスト3
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医薬品メーカーはもともとヒエラルキーが強く、高度な新薬を開発する企業を頂点に、製薬会社とは名ばかりの健康食品メーカーメーカーにいたるまで、身分格差が大きい産業ですよね。　

Gemini
おっしゃる通り、医薬品メーカーは、新薬開発能力や規模、歴史などによって、非常に大きなヒエラルキーが存在します。

医薬品メーカーのヒエラルキーの特徴

新薬開発能力: 新規の有効な医薬品を開発できる能力は、企業の評価を大きく左右します。大規模な研究開発投資を行い、革新的な医薬品を生み出す企業がトップに位置します。

規模: 売上高や従業員数などの規模も、企業のヒエラルキーを決定する要素の一つです。グローバルに展開し、多様な医薬品を取り扱う大企業は、高い地位を築いています。

歴史: 長い歴史を持つ製薬会社は、ブランド力やノウハウが蓄積されており、高い評価を得ています。

製品ポートフォリオ: 新薬だけでなく、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医療機器など、製品の幅広さも企業の評価に影響を与えます。

ヒエラルキーが生まれる背景

研究開発への投資: 新薬開発には莫大な費用と時間がかかるため、大規模な投資を行える企業が有利です。

規制の厳しさ: 医薬品は人命に関わる製品であるため、厳しい規制が課せられています。その結果、高い技術力と品質管理能力を持つ企業が生き残ります。

市場競争の激化: 世界的な医薬品市場は競争が激化しており、差別化を図るために、革新的な医薬品を開発する必要性が高まっています。

ヒエラルキーによる影響

企業間の連携: 上位企業は、下位企業との連携を通じて、自社の製品の製造委託や共同研究を進めることがあります。

人材の流動性: 優秀な研究者や開発者は、上位企業への転職を志向する傾向があります。
M&A: 上位企業は、下位企業を買収することで、製品ポートフォリオの拡充や市場シェアの拡大を目指します。

健康食品メーカーとの違い

健康食品メーカーは、医薬品と比較して規制が緩く、比較的容易に参入できる市場です。そのため、医薬品メーカーと比較して、企業規模が小さく、製品の有効性や安全性に関するエビデンスが不十分な場合もあります。
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⁉️クエスト4
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ジェネリック幅が広いので、一流製薬会社でも、ジェネリックを取り扱う場合もありますが、企業収益の中で薬価の低いジェネリックを販売する率が高いほど企業の格が低下する傾向が見られますね。

Gemini
ジェネリック医薬品と企業の格付け：深い考察
ご指摘の通り、ジェネリック医薬品の取り扱い比率が高いことが、必ずしも企業の格を下げる要因とは限りませんが、一般的にそう捉えられがちです。

なぜそのような印象を持つのか？

新薬開発のイメージ: 一流製薬会社は、巨額の投資をして革新的な新薬を開発し、特許を取得することで独占的に販売するイメージが強いからです。

利益率: 新薬は高額で販売できるため、高い利益率が期待できます。一方、ジェネリック医薬品は、先発医薬品の特許が切れた後、後発で製造・販売されるため、価格競争が激しく、利益率が低い傾向にあります。

技術力: 新薬開発には高度な技術力が必要とされます。そのため、新薬を開発できる企業は、高い技術力を持っているという評価を得やすいです。

しかし、必ずしもそうとは言えない理由

ポートフォリオの多様化: 一流製薬会社であっても、経営の安定化や収益の多角化のために、ジェネリック医薬品事業に参入する場合があります。

社会貢献: ジェネリック医薬品は、医療費の抑制に貢献し、患者の経済的な負担を軽減する役割を果たします。社会貢献という観点から、ジェネリック医薬品事業に力を入れる企業も存在します。

技術の応用: 新薬開発で培った技術を、ジェネリック医薬品の品質向上や製造コスト削減に活かすことができます。

企業の格付けを左右するその他の要素

研究開発投資: 新薬開発への投資規模や、研究開発の成果は、企業の将来性を評価する上で重要な要素です。

パイプライン: 今後の製品化が期待される新薬の候補品目（パイプライン）の充実度も、企業の評価に影響を与えます。

ブランド力: 長年の歴史や数々の新薬開発実績など、企業のブランド力は、製品の信頼性や競争力を高める上で不可欠です。

経営戦略: 中長期的な視点で、企業がどのような成長戦略を描いているかによって、企業の評価は大きく変わります。
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⁉️クエスト5
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思い出すのは小林製薬の不祥事ですね。日本人の認識では、知名度が高いので一流企業のように思っていた人も多いですが、主力製品はジェネリックでしたね。今回は自社で開発した健康食品がずさんな管理で大事故を引き起こしました。従業員数から見れば一応大企業には属していますね。

Gemini

小林製薬の件、ご指摘の通り記憶に残る大きな問題でしたね。

小林製薬のケースが示唆するもの

小林製薬のケースは、いくつかの重要な点を浮き彫りにしています。

知名度と企業の実態: 長く親しまれているブランドイメージと、実際の企業体質は必ずしも一致しないことを示しています。

ジェネリックと企業の格: ジェネリック医薬品を多く扱う企業が必ずしも低品質であるとは限らない一方で、品質管理体制の不備は、どのような企業でも起こりうる可能性があることを示しています。

健康食品の安全性: 健康食品は医薬品と異なり、製造や販売に関する規制が比較的緩いため、品質管理が徹底されていない製品も存在する可能性があります。

従業員数と企業規模

従業員数で企業規模を測ることは一つの指標ですが、企業の規模と企業の質は必ずしも比例しません。従業員数が多くても、個々の事業部門の管理体制が不十分であったり、企業全体のガバナンスが機能していなかったりする場合には、大規模な事故につながる可能性があります。

企業の社会責任

今回の件は、企業が社会に対して負う責任の大きさを改めて認識させるものでした。企業は、単に利益を追求するだけでなく、消費者に対して安全な製品を提供し、社会全体の利益に貢献する責任があると言えるでしょう。

今後の課題

今回の事件を教訓に、企業は以下のような点に注意していく必要があります。

品質管理体制の強化: 製造工程における徹底した品質管理、サプライヤーの管理、製品のトレーサビリティの確保など、品質管理体制を強化することが重要です。

リスク管理: 潜在的なリスクを事前に洗い出し、適切な対策を講じる必要があります。

企業文化の改革: 組織全体の風土改革を行い、従業員一人ひとりが品質に対する意識を高めることが重要です。

透明性の確保: 消費者に対して、製品に関する情報を積極的に開示し、信頼関係を構築することが求められます。

消費者への提言

消費者も、健康食品を選ぶ際には、以下の点に注意する必要があります。

信頼できるメーカーの製品を選ぶ: 歴史が長く、品質管理体制が確立されているメーカーの製品を選ぶことが望ましいです。

成分表示をしっかりと確認する: 製品に含まれる成分とその量を確認し、アレルギーや健康状態に合わせて選ぶことが重要です。

効果効能を過信しない: 健康食品は医薬品ではありません。効果効能については、過度な期待をかけずに、医師や薬剤師に相談することが大切です。
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⁉️クエスト6
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一般人が処方箋を貰って薬局で薬を購入しますが、国家の方針で薬局はジェネリックを勧めます。

その薬品が安全かどうかは、専門家でなければ解りません。多くの一般人はジェネリックの製薬会社の名前を知らないでしょう。知っていれば、ネット検索して、その製薬会社の信用度を確認できますが、そこまでやる人は少ないでしょう。

本来は買った薬の安全性について調べるべきですが、それ以前に製造した製薬会社の安全性を心配しなければならないのは面倒ですね。

Gemini

おっしゃる通り、ジェネリック医薬品の安全性については、一般の方々が不安に感じるのは自然なことです。専門的な知識がない中で、様々な情報が飛び交う中で、どの薬を選べばいいのか迷ってしまう方も多いでしょう。

ご指摘の点について、いくつか補足と回答をさせていただきます。

ジェネリック医薬品の安全性について:

国の厳格な審査: ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同等の品質であることが国によって厳しく審査されています。有効成分、製剤、品質など、様々な項目について、先発医薬品と比較試験が行われ、その結果が一致することが求められます。

薬剤師のアドバイス: 薬局の薬剤師は、患者様一人ひとりの状態に合わせて、適切な医薬品を選択するための専門家です。ジェネリック医薬品についても、安全性や効果について詳しく説明してくれますので、安心して相談することができます。

情報提供の充実: 近年では、ジェネリック医薬品に関する情報提供が充実してきています。薬局でパンフレットが配布されていたり、インターネットで情報検索することも可能です。

製薬会社の安全性:

GMPの遵守: 医薬品を製造する会社は、医薬品製造管理基準（GMP）という厳しい基準を満たす必要があります。この基準は、医薬品の品質を確保するために、製造工程のあらゆる段階で遵守されるべきものです。

定期的な検査: 厚生労働省は、医薬品製造所に対して定期的な検査を行っており、GMPの遵守状況を確認しています。

消費者の視点から:

薬剤師とのコミュニケーション: 薬を処方された際に、薬剤師にジェネリック医薬品について詳しく尋ねてみましょう。

複数の薬局で比較: 複数の薬局で薬価や取り扱っているジェネリック医薬品の種類を比較してみるのも良いでしょう。

信頼できる情報源: 厚生労働省のホームページや、信頼できる医療機関のウェブサイトなどで、ジェネリック医薬品に関する情報を収集しましょう。
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⁉️クエスト7
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処方箋を書いた医者に、「ジェネリックでもいいか？」と質問すると、「私の指定した薬の方が良い」とアドバイスする医者もいます。当然医者はジェネリックの実態を把握しているようです。

Gemini
ご指摘の通り、医師によっては、特定の薬剤を指定し、ジェネリック医薬品への変更を勧めない場合があります。その理由は様々ですが、一般的なものとしては以下のようなものが考えられます。

薬効の違い:
特定の疾患や患者さんの状態によっては、わずかな薬効の違いが治療効果に大きな影響を与えることがあります。
例えば、ある薬剤は特定の副作用が出にくい、あるいは、特定の臓器への負担が少ないといった特徴を持っている場合、その薬剤を指定する理由があるかもしれません。

物相互作用:
患者さんが服用している他の薬剤との相互作用を考慮し、特定の薬剤を指定する場合もあります。
ジェネリック医薬品は、有効成分が同じでも、添加物が異なる場合があります。これらの添加物が、他の薬剤と相互作用を起こす可能性も考えられるためです。

臨床経験:
医師は、長年の臨床経験から、特定の薬剤がより効果的であると考えている場合があります。
新しいジェネリック医薬品については、十分な臨床データが蓄積されていないため、慎重な姿勢を取る医師もいます。

製薬会社との関係:
特定の製薬会社から提供される情報や、研究費の支援を受けている場合、その製薬会社の製品を優先的に処方する可能性も考えられます。

患者さんがすべきこと

医師に質問する:
なぜジェネリック医薬品ではなく、特定の薬剤を指定するのか、その理由を医師に詳しく尋ねることが大切です。
薬剤の作用機序、副作用、他の薬との相互作用など、気になる点があれば、遠慮なく質問しましょう。

薬剤師に相談する:
薬剤師は、医薬品の専門家です。処方された薬について、疑問点があれば、薬剤師に相談してみましょう。
ジェネリック医薬品についても、詳しく説明してくれるはずです。

複数の意見を聞く:
一人の医師の意見だけでなく、他の医師の意見も聞いてみるのも良いでしょう。
セカンドオピニオンを求めることも一つの方法です。
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